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      1. 第三類醫療器械注冊流程以及所需材料

        發布時間:2020-05-25 13:51:32
        文章作者:小編
        摘要:

        申請三類醫療器械所需材料:

        一、申請三類醫療器械所需材料清單:

        (一)營業執照、組織機構代碼證復印件;

        (二)申請人生產的醫療器械注冊證和產品技術要求的復印件;

        (三)法定代表人,身份的負責人復印件;

        (四)生產、質量和技術企業負責人的身份、學歷、職稱進行證明材料復印件;

        (五)生產管理,質量檢驗崗位的員工學歷,職稱名單;

        (六)生產活動場地的證明文件,有特殊企業生產生活環境設計要求的還應當進行提交設施、環境的證明文件復印件;

        (七)主要生產設備和檢驗設備目錄;

        (八)質量手冊和程序文件;

        (九)工藝流程圖;

        (十)經辦人授權證明;

        (十一)其他所需證明文件。


        申請三類醫療器械流程:


        第三類醫療器械注冊流程以及所需材料(圖1)


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